Российские онкогематологи продолжают развивать трансплантацию костного мозга (в более точной терминологии — трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), наращивая количество проводимых операций детям с лейкемией. Этот тренд сохраняется и сейчас, сообщил «Российской газете» заместитель генерального директора-директор Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России Михаил Масчан.

«Увеличить количество таких операций удалось за счет высокой активности в отделениях, которые были открыты в последние годы, а именно в Москве в отделении трансплантации в НИИ детской онкологии НМИЦ онкологии имени Блохина и отделении трансплантации в Морозовской детской больнице. Причем продолжается работа по строительству и оборудованию новых отделений. В 2022 году выполнена первая трансплантация в недавно открывшемся отделении трансплантации костного мозга в Детской республиканской клинической больнице в Казани», — рассказал Михаил Масчан.

Благодаря плановому увеличению количества трансплантационных коек, причем, и в региональных медицинских центрах, в стране уже создано достаточно мощностей, чтобы проводить столько операций, сколько нужно — еще пять лет назад это казалось невозможным.

«Пять лет назад мы выполняли чуть больше половины от необходимого количества трансплантаций, а сегодня, по нашим оценкам, ближе к 85%. Это очень большое достижение. В 2022 году проведено более 750 трансплантаций», — отметил Михаил Масчан.

Но проведение достаточного количества таких операций ограничено не только технологическими возможностями и наличием подготовленных специалистов. Важное и абсолютно необходимое условие — это подбор подходящего донора. Причем в онкогематологии применение родственного донорства имеет серьезные ограничения. Поэтому так важно иметь общий регистр людей, согласившихся стать потенциальными донорами гемопоэтических стволовых клеток — для включения их в регистр необходимо сдать кровь для специфического тестирования — генного типирования.

«Вторым очень важным достижением является запуск работы национального регистра доноров костного мозга, который фактически произошел в 2022 году. Постепенно вводится в строй его инфраструктура. По нашим данным, в педиатрии до половины всех неродственных трансплантаций выполняется от неродственных доноров из России. Учитывая относительно небольшие размеры российского регистра — это тоже очень хороший показатель», — говорит Михаил Масчан.

В течение многих лет российские клиники сотрудничали и с международными регистрами доноров, в которых база участников (а значит, и вероятность подобрать подходящего донора) намного шире. Но в 2022 году и с подбором доноров, и с доставкой трансплантационного материала в Россию возникли проблемы. Поэтому расширение национального регистра — одна из первостепенных задач.

«Мы видим на практике, что трансплантация от российских доноров организуется гораздо быстрее, чем от зарубежных. Есть пациенты, которым пересадка нужна срочно. В этой ситуации, если донор из России, нам часто удается организовать трансплантацию за четыре-пять недель, в то время как организация доставки трансплантата из-за рубежа в среднем составляет 2,5-3 месяца. Это тоже потенциально большое преимущество и важный шаг в развитии российской трансплантации у детей», — подчеркнул доктор Масчан.

В Минздраве России также ответили на публикации по поводу сложностей с поступлением в страну оригинальных лекарственных препаратов. Все чаще врачам приходится подбирать пациентам препараты-аналоги (копии оригинальных лекарств).

«Применение воспроизведенных препаратов (дженериков) — распространенная во всем мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества. Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства. Это подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, поэтому они являются взаимозаменяемыми» (конечно, при условии, что производитель соблюдает требования к производству, обеспечивающие надлежащее качество), — пояснили «РГ» в Минздраве.

Более активное использование дженериков — это мировой тренд, поскольку они стоят дешевле оригинальных лекарств, и это позволяет сократить расходы системы здравоохранения. В странах ЕС и США воспроизведенные лекарства сегодня составляют 60%-80% врачебных назначений.

«Использование дженериков обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным методам лечения. Российские требования к качеству, эффективности и безопасности воспроизведенных препаратов совпадают с регуляторными требованиями других развитых стран, включая Европейский Союз и США. Идентичность химической формулы действующих веществ оригинальных лекарств и их копий подтверждается в ходе предрегистрационной экспертизы. Также на этапе разработки воспроизведенных препаратов подтверждаются сходные показатели их всасывания и распределения в организме, оценивается сопоставимость по биодоступности, — подчеркивают в министерстве. — Такой подход к оценке эффективности и безопасности дженериков принят во всем мире — это позволяет гарантировать их терапевтическую эффективность и качество».

Важно, что контроль за качеством лекарств проводится и после их регистрации и вывода на рынок (чтобы со временем не происходило ухудшения их свойств). Росздравнадзор регулярно проводит выборочные проверки партий препаратов, поступающих в обращение.

Также существует система пострегистрационного фармаконадзора: если у пациента возникают побочные реакции на назначенное лекарство, его лечащий врач обязан передавать эту информацию в надзорный орган.

«Необходимо также отметить, что незарегистрированный в России лекарственный препарат может быть ввезен для конкретного пациента в случае наличия медицинских показаний. Например, если есть индивидуальная непереносимость к лекарству замены). Это решение оформляется врачебной комиссией. В этом случае Минздравом России оперативно (в срок не более 5 дней) выдаются разрешительные документы на ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям пациентов. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается. Никаких ограничений для ввоза незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям пациентов сейчас нет», — пояснили в Минздраве.

Также в министерстве сообщили, что для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом на данный момент «ввезен на территорию Российской Федерации и распределен в медицинские организации лекарственный препарат «Онкаспар» (МНН Пэгаспаргаза) в объеме 1090 флаконов в национальной упаковке зарубежного предприятия-производителя».

Источник РГ