На международном форуме регуляторов медицинских изделий IMDRF в Екатеринбурге обсуждают ключевые вопросы регулирования в сфере медицинских изделий. В рамках форума проходит XVI встреча руководящего комитета IMDRF, председателем которой выступает Российская Федерация.

По словам руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко, который 17 сентября принял участие в форуме, IMDRF является самым высоким в мире совещательным органом по выработке политики в области эффективности и безопасности медицинских изделий.

«Эта площадка позволяет не только обменяться новыми знаниями, но и в первую очередь формировать общемировой тренд для локализации производства. Почему выбран Екатеринбург – потому что здесь как раз кластер, который имеет реальный потенциал для Российской Федерации и зарубежных рынков», – отметил Михаил Мурашко.

По его словам, на форуме обсуждаются такие темы, как, например, нежелательные реакции при применении медицинских изделий. Мощности регулятора, по его мнению, должны формировать комплекс мер, которые будут профилактировать подобные события и, соответственно, максимально защищать пациента, создавая благоприятную среду для лечения. Еще одно важное направление – это диагностика in vitro, лабораторная диагностика. Сегодня спектр проведения анализов очень велик, а качество реактивов и вопрос их классификации и взаимозаменяемости –очень важное направление деятельности, в том числе и тестирование специфичности этих реактивов.

В числе тем, заявленных к обсуждению, – вопрос унифицирования требований для производителей медицинских изделий в разных странах. Это необходимо, чтобы производитель, приходя в новую страну, понимал, какой путь ему нужно пройти. Михаил Мурашко отметил, что сегодня также обсуждается вопрос взаимопризнания регуляторных механизмов. Кроме того, в ходе форума было обсуждено применение искусственного интеллекта в здравоохранении.

«На форуме выступили лучшие в мире специалисты, чтобы обсудить с регуляторами, в каком направлении идти, какие существуют риски для пациентов и почему принципиально важно, чтобы искусственный интеллект аккуратно внедрялся в медицинских организациях, чтобы в первую очередь, следовать медицинской заповеди Гиппократа «Не навреди», – отметил Михаил Мурашко.

В рамках форума также работает экспозиция, на которой представлены медицинские изделия российского производства, в том числе и крупных уральских предприятий – их разработки включены в экспозицию министерства промышленности и торговли РФ.

«У нас достаточно мощный медицинский промышленный кластер, производителей медицинских изделий становится все больше, и все, что происходит в этой сфере, для нас представляет особый интерес. Форум международный, а проведение мероприятий такого уровня – это и повышение инвестиционной привлекательности, и развитие региона в целом. В Свердловской области живет практически пять миллионов человек, в регионе огромная медицинская сеть, соответственно, все вопросы, которые сегодня возникают, в том числе и с техническим обеспечением процесса лечения, для нас крайне важны. Сегодня внедрение инновационных технологий – это безусловный приоритет в медицине, в том числе, это достаточно сложный процесс. Благодаря таким форумам многое становиться понятным: здесь выступают признанные эксперты, а в качестве слушателей присутствуют многие из наших руководителей в сфере здравоохранения, главных врачей, поэтому мы уверены в практической пользе мероприятия», – сказал заместитель губернатора Свердловской области Павел Креков.

18 и 19 сентября в рамках форума состоятся открытые и закрытые заседания членов руководящего комитета, на которых в том числе будут обсуждаться актуальные вопросы обращения медицинских изделий.

Международный форум регуляторов медицинских изделий был учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне таких регуляторных требований к обращению медицинских изделий, как допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности. В руководящий комитет форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10 регуляторных органов стран-участниц, в числе которых Австралия, Бразилия, Канада, Китай, Российская Федерация, Сингапур, США, Южная Корея, Япония, а также представитель от Европейского Союза. Официальным наблюдателем является Всемирная организация здравоохранения. Региональными инициативами по гармонизации являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).